一、層流手術室的建筑布局、基本裝備、凈化空調系統和用房分級等應符合《醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333-2002》的標準。

二、層流手術室的管理除手術室的基本要求外應：

1、進入潔凈手術部清潔區、潔凈區域內的人員應更換產塵埃少的專用工作服；

2、潔凈手術部各區域的緩沖區，應當設有明顯標識和屏障，各區域的門應當保持關閉狀態，并有連鎖裝置，不可同時打開出、入門；

3、醫務人員應在氣流的上風側進行無菌技術操作，有對空氣可能產生污染的操作應選擇在回風口側進行；

4、潔凈手術室溫度應控制在22oC～25oC，相對濕度為40%～60%，噪聲為40～50分貝，手術室照明的平均照度為500LX左右；

5潔凈手術室在手術中應保持正壓狀態，潔凈區與相鄰潔凈區的靜壓差應符合標準（I、II 級> 8pa；III、IV級> 5 pa；潔凈區對非潔凈區>10 pa.）要求。

6、潔凈手術部的凈化空調系統應當在手術前30分鐘開啟；

7、潔凈手術部的凈化空調系統應當連續運行，直至清潔、消毒工作完成。Ⅰ～Ⅱ級用房的運轉時間為清潔、消毒工作完成后20分鐘，Ⅲ～Ⅳ級用房的運轉時間為清潔、消毒工作完成后30分鐘；

8、潔凈手術部每周定期對設備層的新風機組設備進行徹底清潔，每兩周對凈化機組設備進行徹底清潔，并進行記錄；

9、消毒氣體、麻醉廢氣應單獨系統排放或與送風系統連鎖裝置，不可回風進入循環。

三、層流手術室空氣凈化設備的日常管理要求：

1、對潔凈區域內的非阻漏式孔板、格柵、絲網等送風口，應當每周進行清潔，若有污染應隨時清潔；

2、對潔凈區域內回風口格柵應當使用豎向柵條，每天擦拭清潔1次，每周徹底清潔，若有污染應隨時清潔，對濾料層應按表3要求更換；

3、負壓手術室每次手術結束后應當進行負壓持續運轉15分鐘后再進行清潔擦拭，達到自凈要求方可進行下一個手術。過濾致病氣溶膠的排風過濾器應當每半年更換一次；

4、熱交換器機組散熱器應當每周進行高壓自來水噴射沖洗，并保持清潔干燥；

5、對空調器內部加濕器和致冷器下的水盤和水塔，應當每周進行清洗去除污垢并保持干燥清潔；

6、對擋水板應當每周進行清洗并保持干燥；

7、對凝結水的排水點應當每天檢查，并每周進行清潔。

四、層流手術室空氣凈化系統要求：

1、Ⅰ～Ⅲ級潔凈手術室和Ⅰ～Ⅱ級其他潔凈用房應當實行空氣潔凈系統送、回風的動態控制；

2、Ⅳ級潔凈手術室和Ⅲ、Ⅳ級其他潔凈用房可以通過末端為高效或者亞高效過濾器的局部空氣凈化設備實行動態控制，并設置工程專職人員負責手術進行中的計算機動態監控；#p#分頁標題#e#

3、非潔凈區可以利用局部凈化設備進行自凈（空氣凈化機）；

4、嚴禁使用有化學刺激、致癌因素的局部空氣凈化設備；

5、空氣凈化系統的送風末端裝置應當保證密閉，不泄露；

6、負壓手術室和產生致病性氣溶膠的房間應設置獨立的空氣凈化系統，并且排風口安裝高效過濾器；

7、排放有致病氣溶膠的風口應采用密閉裝置。

五、層流手術室的質量評價及監測工作包括以下內容：

1、潔凈手術部投入運行前，應當經有資質的工程質檢部門進行綜合性能全面評定，并作為手術部基礎材料存檔；

2、潔凈手術部日常實行動態監測，必測項目為細菌濃度和空氣的靜壓差，監測標準應符合表4的規定；靜態含塵濃度和沉降菌濃度以綜合性能評定的測定數據或年檢數據為準。消毒后的染菌密度以每次消毒后的檢測數據為準；

3、每天可通過凈化自控系統進行機組監控并記錄，發現問題及時解決；

4、每月對非潔凈區域局部凈化送、回風口設備進行清潔狀況的檢查，發現問題及時解決；

5、每月對各級別潔凈手術室至少進行1間靜態空氣凈化效果的監測并記錄；

6、每年對潔凈手術部進行一次包括塵埃粒子、高效過濾器的使用狀況、測漏、零部件的工作狀況等在內的綜合性能全面評定，監控并記錄；

7、每半年對潔凈手術部的正負壓力進行監測并記錄。

六、層流手術室環境細菌濃度、靜壓差日常監測方法：

1、層流手術室空氣日常監測方法：

要求日常實行動態監測，必測項目為平板采樣法（沉降法）或采樣器法(浮游菌法)檢測細菌菌落總數。

（1）回風口動態平板采樣法：應在手術開始、手術2小時、手術結束前抽檢3-4次。每個回風口中部擺放3個傾斜30℃，Φ90 培養皿，暴露30分鐘后，37OC培養24小時。

標準：每皿菌落計數平均值應符合表4標準要求。單皿最大值不應超過平均值3倍。

（2）動態采樣器法：浮游菌菌落檢測應在手術進行如切皮、縫合、連臺手術之間、手術進行4小時等，選擇不少于3個程序，測定細菌菌落總數。

標準：I級<30cfu/m3 ；II級<150 cfu/m3；III級<450 cfu/m3；IV級<500 cfu/m3。

（3）其他潔凈用房在當天上午10時和下午4時各測1次，在每個回風口中部擺放3個Φ90培養皿，沉降0.5h后在37℃下培養24h。

標準：同回風口動態平板采樣法標準。

（4）采樣次數：按湖南省衛生廳即將出臺的潔凈手術部醫院管理控制規范執行。

2、表面染菌密度監測方法：

（1）采樣時間：消毒后10分鐘之內（各類潔凈用房，作為靜態實測數據）、各手術室手術結束后和各類潔凈用房的上午10時。#p#分頁標題#e#

（2）采樣地點：有代表性地點，每個房間每種表面不少于2點（如手術臺、桌、燈等）。

（3）采樣及檢測方法：按照《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1955）附錄A（采樣及檢查方法補充件）

（4）標準：同回風口動態平板采樣法標準。

3、醫護人員手采樣及檢測方法

（1）每次抽檢人數不少于3人。

（2）采樣面積及方法：按照《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1955）附錄A（采樣及檢查方法補充件）。

（3）標準按《醫院消毒衛生標準》（GB15982-1955）的要求。

4、靜壓差監測方法：pa（帕）

（1）方法：儀器測定法。

（2）儀器：液柱式微壓計，最小刻度2Pa。

（3）人員：一人持測定膠管并復核，一人操作儀器。

（4）步驟：

A、關門應把潔凈區域內所有的門關閉，最好有人守護。

B、測定從手術室最里面潔凈級別最高的房間依次向外測定，凡是可相通的相鄰兩室都要測定，一直測到可與室外相通的房間。應有一人在待測房間手持伸入該房間的膠管，使管口處于0.8m高度，管口端面垂直于地面，避開氣流方向和渦流區。

C、檢查如果靜壓太小，不易判斷正負，可用線頭之類放在門縫外觀察。

D、調節如發現測出的壓差未達到要求，可調節風口或閥門開關重測。

（5）、監測標準： I、II級> 8pa；III、IV級> 5 pa；潔凈區對非潔凈區>10 pa。

（6）、測定次數：根據需要隨時檢測并留有記錄。

5、相對濕度監測：

夏季：不得連續2天> 60%，不得發生2次以上。

冬季：不得連續2天< 30%。不得發生2次以上。

測定次數：隨時檢測并留有記錄。

測定方法：室內儀表讀出并記錄。

七、層流手術室環境細菌濃度、靜壓差日常監測等標準（見表4）

八、層流手術室靜態（空態）時空氣采樣方法：

1、采樣方法：

（1）當送風口集中布置時，應對手術區和周邊區分別檢測；當送風口分散布置時，按全室統一布點方法檢測。

（2）沉降法采樣時，用直徑225px的培養皿，在空氣中暴露30min，37℃培養24h，培養皿中的菌落數（cfu）代表空氣中沉降下來的細菌數，以個/皿表示。

（3）浮游法采樣時，用裂隙采樣器在空氣中隨機采樣30min，對采樣皿或采樣條培養得出的菌落數（cfu），代表空氣中浮游下來的細菌數，以個/m3表示。

2、采樣高度：

（1）采樣點可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上；

（2）在手術區檢測時應無手術臺；當手術臺已固定時，檢測高度應在臺面之上6.25px。

3、布點方法：（見表5）#p#分頁標題#e#

4、采樣注意事項：

（1）在100級區域檢測時，采樣口應對著氣流方向；在其他區域檢測時，采樣口均向上；

（2）采樣后的培養基條或培養皿，應37℃條件下培養24h，并計算菌落數，菌落數的平均值均四舍五入選位到小數點后1位；

（3）當采用浮游法測定浮游菌濃度時，細菌濃度測點數應和被測區域的含塵濃度測點數相同，且宜在同一位置上。每次采樣應滿足表8的最小采樣量的要求，每次采樣時間不應小于30分鐘。

（4）當用沉降法測定沉降菌濃度時，細菌濃度測點數即要不少于含塵濃度測點數，應滿足表9規定的最少培養皿數的要求（不含對照皿）。如沉降時間適當延長，則最少要求培養皿數可按比例減少，但不能少于含塵濃度的最少測點數。

（5）不論用何種方法檢測細菌濃度，都必須有兩次空白對照。第一次用于檢測培養皿或培養基條（每批一個對照皿（條））；第2次對操作過程做對照試驗（每室或每區將1個對照皿（條），打開后又立即封蓋，進行模擬操作）；兩次對照結果必須為陰性，整個操作過程應符合無菌操作的要求。

（6）新房驗收時，應最后做空氣、物表細菌檢測。

5、潔凈手術室（空態或靜態）等級標準（見表6）

表1 潔凈手術室分級

等級手術室名稱手術切口類別適用手術提示Ⅰ特別潔凈手術室Ⅰ關節置換手術、器官移植手術及腦外科、心臟外科和眼科等手術中的無菌手術Ⅱ標準潔凈手術室Ⅰ胸外科、整形外科、泌尿外科、肝膽胰外科、骨外科和普通外科中的一類切口無菌手術Ⅲ一般潔凈手術室Ⅱ普通外科(除去一類切口手術)、婦產科等手術Ⅳ準潔凈手術室Ⅲ肛腸外科及污染類等手術

表2 主要潔凈輔助用房分級

表3 過濾器更換周期

類別檢查內容更換周期新風口過濾網網眼是否一半以上已堵1周清掃1次，多風沙地區周期更短粗低效過濾器阻力已超過額定初阻力60Pa，或等于2×設計或運行初阻力3-6個月，超過標準隨時更換中效過濾器阻力已超過額定初阻力80Pa，或等于2×設計或運行初阻力6-12個月，超過標準隨時更換亞高效過濾器阻力已超過額定初阻力100Pa，或等于2×設計或運行初阻力（低阻亞高效時為3倍）1年以上，超過標準隨時更換高效過濾器阻力已超過額定初阻力160Pa，或等于2×設計或運行初阻力3年以上，超過標準隨時更換

表4 環境污染控制指標

空氣地面墻面與物體表面五指手套印染菌密度（cfu/手套)微粒（粒/L）沉降菌濃度 (個/φ90皿0.5h）染菌密度（cfu/cm2)染菌密度（cfu/cm2)≥0.5μm≥5.0μm靜態動態靜態動態靜態動態消毒后工作中消毒后工作中新手套工作中≤3.5動靜比=50比=5≤0.2動靜比7.5≤3動靜=10≤3動靜比=50≤1≤350≤3≤1.5≤5≤50≤3≤3500≤30≤4≤5≤50≤5≤10500≤90≤5≤5≤50≤5注：靜態含塵濃度和沉降菌濃度以綜合性能評定的測定數據或年檢數據為準。消毒后的染菌密度以每次消毒后的檢測數據為準。#p#分頁標題#e#

表5 潔凈手術室空氣采關布點位置與方法

區域最少測點數手術區圖示Ⅰ級潔凈手術室手術區和潔凈輔助用房，局部100級區Ⅰ級周邊區5點（雙對角線布點）8點（每邊內2點）Ⅱ～Ⅲ級潔凈手術室手術區Ⅱ級周邊區Ⅲ級周邊區3點（單對角線布點）6點（長邊內2點，短邊內1點）4點（每邊內1點）Ⅳ級潔凈手術室及分散布置送風口的潔凈室面積＞30m2面積≤30m24點（避開送風口正下方）2點（避開送風口正下方）

注：分布在集中送風面正投影區角的采樣點距離鄰近兩邊的距離位0.12米

表6 我國潔凈手術等級標準（空態或靜態）

等級手術室名稱沉降法（浮游法）細菌最大平均濃度表面最大染菌密度空氣潔凈度級別手術區周邊區手術區周邊區Ⅰ特別潔凈手術室0.2個/30minφ90皿(5個/m3)0.4個/30minφ90皿(10個/m3)5個/cm2100級1000級Ⅱ標準潔凈手術室0.75個/30minφ90皿(25個/m3)1.5個/30minφ90皿(50個/m3)5個/cm21000級10000級Ⅲ一般潔凈手術室2個/30minφ90皿(75個/m34個/30minφ90皿(150個/m3)5個/cm210000級100000級Ⅳ準潔凈手術室5個/30minφ90皿(175個/m3)5個/cm2300000級

注：1、浮游法的細菌最大平均濃度采用括號內數值。細菌濃度是直接所測的結果，不是沉降法和浮游法互相換算結果。

2、1級眼科專用手術室周邊區按10000級要求。

表7 我國潔凈手術部潔凈輔助用房等級標準（空態或靜態）

等級沉降法(浮雕法)細菌最大平均濃度表面最大染菌密度空氣潔凈度級別Ⅰ0.4個/30minφ90皿（10個/m3）5個/cm21000級(局部100級)Ⅱ1.5個/30minφ90皿（50個/m3）5個/cm210000級Ⅲ4個/30minφ90皿（150個/m3）5個/cm2100000級Ⅳ5個/30minφ90皿（175個/m3）5個/cm2300000級

表8 浮游菌最小采樣量

被測區域潔凈級別最少采樣量m3（L）100級0.6(600)1000級0.06(60)10000級0.03(30)100000級0.006(6)300000級0.006(6)

表9 沉降菌最少培養皿數

被測區域潔凈級別最少培養皿數（φ90，以沉降30分鐘計）100級131000級510000級3100000級2300000級2

九、名詞解釋：

1、潔凈手術部（clean operating department）：以數間潔凈手術室為核心包括各類輔助用房，自成體系的功能區域。

2、空氣潔凈技術：是指通過科學設計的多級空氣過濾系統，最大程度地清除空氣中的懸浮微粒及微生物，創造潔凈環境的有效手段。

3、空氣潔凈度（air cleanliness）：表示空氣潔凈的程度，以含有的微粒（無生命微粒和有生命微粒）濃度衡量，濃度高則潔凈度低，反之則高。

4、空氣潔凈度級別（air cleanliness class）：以數字表示的空氣潔凈度等級，數字越小，級別越高，潔凈度越高；反之則潔凈度越低。

5、潔凈度100級（cleanliness class 100）：大于等于0.5m的塵粒數大于350粒/ m3 (0.35粒/L)且小于等于3500粒/ m3 (3.5粒/L)。#p#分頁標題#e#

6、潔凈度1000級（cleanliness class 1000）：大于等于0.5m的塵粒數大于3500粒/ m3 (3.5粒/L)且小于等于35000粒/ m3 (35粒/L)。

7、潔凈度10000級（cleanliness class 10000）：大于等于0.5m的塵粒數大于35000粒/ m3 (35粒/L)且小于等于350000粒/m3 (350粒/L)。

8、潔凈度100000級（cleanliness class 100000）：大于等于0.5m的塵粒數大于350000粒/ m3 (350粒/L)且小于等于3500000粒/m3(3500粒/L)。

9、潔凈度300000級（cleanliness class 300000）：大于等于0.5m的塵粒數大于3500000粒/ m3(3500粒/L)且小于等于10500000粒/m3(10500粒/L)。

10、浮游菌濃度（airborne bacterial concentration）：利用采樣培養基培養得出的單位體積空氣中的浮游菌數（cfu/ m3）。

11、沉降菌濃度（depositing bacterial concentration）：用直徑為90mm的培養皿靜置于室內30min，然后培養得出的每一皿的沉降菌落數。

12、表面染菌密度（density of surface contaminated bacteria）：用特定方法擦拭表面并按要求培養后得出的菌落數（cfu/c㎡）。

13、手術區（operation zone）：需要特別保護的手術臺及其周圍區域，Ⅰ級手術室的手術區是指手術臺兩側邊各外推0.9M、兩端各外推至少0.4M后（包括手術臺）的區域；Ⅱ級手術室的手術區是指手術臺兩邊各外推至少0.6M、兩端各外推至少0.4M后（包括手術臺）的區域；Ⅲ級手術室的手術區是指手術臺四邊各外推至少0.4M后（包括手術臺）的區域。Ⅳ級手術室不分手術區和周邊區。Ⅰ級眼科專用手術室手術區每邊不小于1.2M。

14、靜態：室內設施及功能齊備，空調凈化系統正常運行，但無人員的狀態。

15、動態：一切系統正常運行、醫護人員進行正常操作的狀態。